Chứng nhận thiết bị y tế lẫn nhau đã ký giữa Singapore và Malaysia

Cơ quan thiết bị y tế Malaysia (MDA) và Cơ quan Khoa học và Y tế Singapore (HSA) đã ký một bản ghi nhớ (MOU) vào ngày 22 tháng 8 để tăng cường hợp tác trong các quy định về thiết bị y tế Đồng thời, họ đã chính thức thông báo rằng họ sẽ thực hiện một dự án thí điểm sáu tháng cho chương trình phê duyệt lẫn nhau về quy định thiết bị y tế như một phần của MOU (Thông cáo báo chí HSA) Buổi lễ ký kết diễn ra tại cuộc họp của Ủy ban Y tế ASEAN (AMDC) lần thứ 14 tại Siem Reap, Campuchia

Dự án thí điểm, sẽ được triển khai từ ngày 1 tháng 9 năm 2025 đến ngày 28 tháng 2 năm 2026, sẽ hợp lý hóa việc đăng ký các thiết bị y tế của lớp B, C và D MDA và HSA được cho là dẫn đến các kết quả sau:

1. Phê duyệt tốc độ bằng cách xây dựng sự tin tưởng lẫn nhau trong đánh giá và phê duyệt theo quy định
2. Giảm chi phí và rút ngắn thời gian ra thị trường bằng cách lặp lại
3. Truy cập sớm vào công nghệ y tế an toàn, sáng tạo và chất lượng cao

MDA và HSA nhằm mục đích tạo ra một chương trình phê duyệt điều tiết lẫn nhau hiệu quả và có thể mở rộng thông qua dự án thí điểm này, thiết lập và cải thiện các quy trình vận hành tiêu chuẩn theo cách đáng tin cậy, xác minh thời gian xử lý rút ngắn và thu thập phản hồi từ các bên liên quan và tạo ra một chương trình hoàn thiện Ngoài ra, những người mang chứng chỉ đăng ký thiết bị y tế tham gia dự án thí điểm có thể dự kiến ​​sẽ rút ngắn thời gian xem xét đăng ký thiết bị y tế ở cả hai quốc gia Cụ thể, những điều sau:

• Malaysia: Các thiết bị y tế được đăng ký với HSA có thể trải qua xác minh (đánh giá đơn giản hóa) bởi Cơ quan Đánh giá tuân thủ MDA (CAB) Thời gian xem xét là 30 ngày làm việc, sẽ giảm 30 ngày so với 60 ngày làm việc cần thiết cho tuyến đánh giá phù hợp thông thường Thiết bị sau đó sẽ được đăng ký trong vòng 30 ngày làm việc
• Singapore: Các thiết bị y tế đã đăng ký MDA có thể được hưởng lợi từ thời gian sàng lọc giảm tới 30% trên tất cả các thiết bị y tế hạng B-D

MOU này cho thấy quyết định rằng cả hai quốc gia sẽ hợp tác để thúc đẩy hội nhập kinh tế khu vực và sau khi dự án này kết thúc, MDA và HSA sẽ cùng đánh giá kết quả và xem xét việc thực hiện đầy đủ chương trình phê duyệt quy định lẫn nhau Bạn nên liên hệ với Cơ quan quản lý quốc gia (MDA hoặc HSA) để biết thêm thông tin

(Shimada Koichiro)