Chứng nhận tại Nhật Bản về m88 m thể thao dược phẩm: Nhật Bản

Nếu bạn đang m88 m thể thao dược phẩm được phân phối trong nước dưới dạng ban đầu của họ, không cần phải phê duyệt theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế. Tuy nhiên, nếu bạn thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với tên, bao bì, v.v., bạn sẽ cần phải có giấy phép sản xuất dược phẩm.

i. Khi m88 m thể thao các sản phẩm được phân phối trên thị trường theo cùng một hình thức, với giấy phép sản xuất trong nước theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế và phê duyệt sản xuất và bán hàng cho từng mặt hàng

Nếu bạn mua thuốc từ nhà bán lẻ và xuất nó ở dạng ban đầu mà không thay thế nhãn hoặc thay đổi thiết kế bao bì, không cần phải được phép m88 Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được trả lại cho Nhật Bản vì bất kỳ lý do gì, nó không thể được nhập khẩu mà không có sự cho phép của ngành sản xuất và bán hàng dược phẩm.

ii. Khi m88 m thể thao các sản phẩm đã được sản xuất và nhận giấy phép sản xuất trong nước và phê duyệt sản xuất và bán hàng cho từng mặt hàng tại Nhật Bản theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế

Thực hiện các thay đổi đối với sản phẩm bao gồm thay đổi tên và thông tin khác thành ngôn ngữ địa phương của nhà m88 m thể thao hoặc thay đổi thiết kế gói. Nếu những thay đổi này được thực hiện, chúng sẽ được coi là đã được sản xuất để m88 m thể thao (Điều 26 của Đạo luật Thực thi Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế), và phải có giấy phép sản xuất dược phẩm. Để có được giấy phép sản xuất thuốc, hãy áp dụng cho Phòng Dược phẩm Tỉnh. Ngoài ra, Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi sẽ gửi thông báo thông qua Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) bằng cách sử dụng "Thông báo ngành sản xuất thuốc m88 m thể thao" (sau đây gọi là Thông báo m88 m thể thao) Đối với một số vắc -xin và các sinh vật khác, vui lòng áp dụng cho Cục Y tế địa phương, chứ không phải Bộ phận Dược phẩm Tỉnh.

iii. Khi m88 m thể thao các sản phẩm chưa có được giấy phép sản xuất hoặc phê duyệt sản xuất và bán hàng cho từng mặt hàng theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế

Tương tự như II ở trên, những người đã có được "giấy phép sản xuất dược phẩm" sẽ nộp "sản xuất thuốc để m88 m thể thao" cho Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. Nếu nhà m88 m thể thao khác với nhà sản xuất, nhà m88 m thể thao phải có giấy phép sản xuất hoặc bán hàng (tuy nhiên, nếu m88 m thể thao chỉ là doanh nghiệp, sẽ không có giấy phép bán hàng).

iv. Cách nộp đơn xin giấy phép sản xuất thuốc và thông báo m88 m thể thao

"Ứng dụng giấy phép sản xuất dược phẩm" và "Thông báo m88 m thể thao" được tạo bằng phần mềm ứng dụng điện tử được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi cung cấp miễn phí. Hướng dẫn vận hành cơ bản cho phần mềm ứng dụng này có sẵn"Tải xuống phần mềm ứng dụng".

v. GMP (Thực hành sản xuất tốt) Chứng nhận tuân thủ

Đối tác m88 m thể thao có thể yêu cầu chứng nhận phù hợp GMP. Vui lòng liên hệ với PMDA để biết thông tin về việc cấp chứng chỉ phù hợp GMP.

Nhập khẩu dược phẩm là một thách thức đối với chính quyền dược phẩm của mỗi quốc gia, vì vậy các quy định nhập khẩu chặt chẽ hơn m88 m thể thao ở tất cả các quốc gia. Khi m88 m thể thao, hãy lưu ý các quy tắc nhập khẩu và bán hàng của quốc gia m88 m thể thao và chuẩn bị các biện pháp trước.

Các tổ chức liên quan

Dược phẩm & Thiết bị y tế Cơ quan: PMDA
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Dược phẩm và Sức khỏe Sống

Luật liên quan

66253_66292
Điều 80 của Đạo luật Thiết bị Dược phẩm và Y tế và Điều 71 của Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế

Tài liệu tham khảo/thông tin

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi:
Tải xuống phần mềm ứng dụng

Khi khảo sát: tháng 10 năm 2016
Cập nhật lần cuối: tháng 1 năm 2018