Quy định nhập khẩu địa phương và điểm cần ghi nhớ: Xuất khẩu sang Hoa Kỳ

1. Nếu bạn đang có kế hoạch xuất khẩu các thiết bị y tế sang Hoa Kỳ, bạn sẽ cần gửi thông báo và nộp đơn xin phê duyệt với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Bộ phận của FDA chịu trách nhiệm điều chỉnh thiết bị y tế là Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ (CDRH). Ngoài ra, các quy trình với FDA được yêu cầu cải thiện không chỉ các sản phẩm mới được bán mà còn thông báo và phê duyệt sản phẩm.
2. 63409_63679
   

   Hầu hết m88 thiết bị y tế loại I (ví dụ: m88 mặt hàng chung như băng và găng tay) có nguy cơ thấp, vì vậy "thông báo tiếp thị trước, không cần thiết
   63890_64006
   m88 thiết bị lớp III yêu cầu bạn nhận được "phê duyệt tiếp thị trước (PMA)" (van tim trước) như van tim thay thế được nhúng trong cơ thể và yêu cầu kiểm soát mức độ cao.

3. Nếu bạn đang cố gắng bán m88 thiết bị y tế ở Mỹ, về cơ bản bạn sẽ thực hiện hai bước:
   
   1. Bước 1
      Kiểm tra xem sản phẩm có thuộc m88 thiết bị y tế do FDA điều chỉnh không. m88 thiết bị y tế đề cập đến m88 thiết bị, thiết bị, dụng cụ và thiết bị, máy móc, cấy ghép, tác nhân chẩn đoán in vitro và m88 mặt hàng tương tự khác, bao gồm m88 bộ phận và phụ kiện, và là những vật dụng thuộc bất kỳ điều nào sau đây:
      1. m88 quy định trong Công thức quốc gia chính thức, Dược điển Hoa Kỳ và phụ lục của họ.
      2. Được sử dụng để chẩn đoán ở người hoặc m88 động vật khác, cho mục đích chữa bệnh hoàn toàn và điều trị bệnh, giảm thiểu, điều trị điều trị triệu chứng và ngăn ngừa bệnh.
      3. Nó được dự định ảnh hưởng đến cơ thể và chức năng của con người hoặc m88 động vật khác, nhưng mục đích thiết yếu của nó không phải là do m88 hiệu ứng hóa học trong cơ thể, cũng không phải là trao đổi chất.
   2. Bước 2
      Nếu đó là một thiết bị y tế, số quy định được kiểm tra để xem phân loại loại I đến III nào và cần đăng ký, thông báo và ứng dụng nào. Dưới đây là hai phương pháp nghiên cứu: Một là tìm kiếm m88 danh mục trên trang web phân loại thiết bị FDA. Phương pháp khác là sử dụng cơ sở dữ liệu phân loại sản phẩm của FDA. Tất cả m88 mục sẽ được hiển thị, cho biết phân loại lớp và nhu cầu gửi 510 (k). Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo trang web trong phần Tài liệu tham khảo và thông tin.
      Các loại thiết bị y tế mới không có trong cơ sở dữ liệu, các sản phẩm có nguy cơ cao đang đe dọa tính mạng hoặc gặp rủi ro lớn cho bệnh nhân và những người có số quy định không rõ ràng yêu cầu quy trình PMA. Ngay cả các loại thiết bị y tế mới không thuộc danh mục có thể là 510 (k) do quy trình gọi là "quy trình de novo". Nếu bạn không chắc chắn liệu điều này có áp dụng cho một thiết bị y tế hay không, vui lòng tham khảo trang web "Có phải là thiết bị y tế sản phẩm không?" Trong các tài liệu tham khảo và thông tin.
4. Các nhà sản xuất nước ngoài phải tuân m88 các quy tắc và tuân m88 các quy trình dưới đây, bất kể họ đã có được sự chấp thuận hay xuất khẩu kinh nghiệm ở các quốc gia khác.
   
   1. Quy trình xuất khẩu trước
      
      1. Bắt buộc m88 nhà sản xuất nước ngoài chỉ định một đại lý ở Hoa Kỳ. Đại lý là cư dân Hoa Kỳ hoặc một cơ sở, và hộp PO và máy trả lời không hợp lệ. Trách nhiệm của đại lý như sau:
         
         1. bị hỏng giữa FDA và nhà sản xuất
         2. Câu trả lời cho các câu hỏi của FDA liên quan đến thiết bị Hoa Kỳ của nhà sản xuất
         3. Điều chỉnh lập lịch khi yêu cầu kiểm tra nhà sản xuất bởi FDA
            Nếu FDA không thể liên hệ với nhà sản xuất và liên hệ với một đại lý, nó sẽ được coi là đã liên hệ với nhà sản xuất. Tuy nhiên, đại lý không chịu trách nhiệm gửi MDR (Anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-ant-ant-ant-ant-ant-anti-anti-anti-anti-ant-ant-ant-ant-ant-ant-anti-ant-anti -Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti-Anti- Anti-anti-anti-anti-anti-anti-ant-ant-anti-ant-ant-ant-anti-anti-anti-anti-anti-ant-ant-ant-ant-ant-anti-ant-anti-a NTI-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-ant-ant-ant-ant-anti-ant-anti-anti-anti-ant-ant-ant-ant-ant-ant-ant-ant-an-an
      2. Gửi 510 (k) hoặc PMA m88 lớp thiết bị y tế của bạn
         
         1. Hoàn thành một tài liệu tuân thủ m88 yêu cầu của 510 (k) và báo cáo cho CDRH. Phí tiêu chuẩn (510 (k) Phí người dùng đánh giá) là $ 11,594 và $ 2,899 (có giá trị từ tháng 10 năm 2019) cho m88 doanh nghiệp vừa và nhỏ (m88 công ty có doanh thu hàng năm dưới 100 triệu đô la). Mặc dù m88 nhà sản xuất có thể gửi trực tiếp đến FDA, nhưng ứng dụng nên được gửi bởi một cơ quan đánh giá của bên thứ ba được FDA chứng nhận để cải thiện hiệu quả và rút ngắn kiểm tra. m88 tổ chức bên thứ ba sẽ thực hiện kiểm tra cơ bản 510 (k) và đề xuất 510 (k) cho FDA cùng với kết quả kiểm tra. Trong trường hợp này, không cần phải trả cho FDA bất kỳ khoản phí nào. Tuy nhiên, sẽ có phí kiểm tra bổ sung. Để biết chi tiết, xin vui lòng liên hệ với mỗi cơ quan xem xét riêng lẻ.
         2. Là một phần của thủ tục PMA, bạn phải trả phí đánh giá thiết bị tiêu chuẩn phí người dùng $ 340,995 và doanh nghiệp nhỏ và vừa tiêu chuẩn (doanh số hàng năm dưới 100 triệu đô la) Về mặt pháp lý, số ngày được phê duyệt được đặt thành trong vòng 180 ngày sau khi nộp đơn, nhưng người ta nói rằng số thực tế sẽ mất nhiều thời gian hơn. Để biết thông tin về cách tiến hành, vui lòng tham khảo m88 tài liệu tham khảo và thông tin ở cuối câu.
      3. Hiển thị (ghi nhãn)
         Ngoài việc dán nhãn m88 thiết bị y tế, cũng cần phải hiển thị thông tin về hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo, v.v. đi kèm với thiết bị. m88 quy định của liên bang quy định m88 yêu cầu ghi nhãn, m88 mục hiển thị, m88 mục bị cấm, phương pháp vận hành, v.v. như m88 yêu cầu ghi nhãn thiết bị chung (21 CFR Phần 801), cũng như ghi nhãn và m88 yêu cầu liên quan đến đảm bảo chất lượng cho m88 thiết bị cụ thể (21 CFR Phần 820). Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo trang web ở cuối bài viết, vì nó có thể được tìm thấy trong tài liệu hướng dẫn do FDA cấp (ghi nhãn m88 yêu cầu quy định cho m88 thiết bị y tế).
      4. Thực hiện đăng ký thành lập của người quản lý doanh nghiệp
         Theo nguyên tắc chung, đăng ký trực tuyến (đăng ký điện tử). Để biết thông tin về cách đăng ký, vui lòng tham khảo m88 tài liệu tham khảo và thông tin dưới đây.
         Từ ngày 1 tháng 10 năm 2012, tất cả m88 tổ chức đăng ký để tiến hành kinh doanh thiết bị y tế của họ đã được yêu cầu trả phí đăng ký hàng năm cho FDA. Phí đăng ký hàng năm trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 năm 2019 đến ngày 30 tháng 9 năm 2020 là tỷ lệ cố định là 5.236 đô la.
      5. Gửi chứng chỉ cho biết sản phẩm được sản xuất m88 quy định của hệ thống chất lượng
         Quy tắc kiểm soát chất lượng yêu cầu các thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất dựa trên các thông số kỹ thuật và quản lý phù hợp, và mỗi nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soát chất lượng cho mỗi sản phẩm. Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng cho các thiết bị y tế là ISO13485, nhưng xin lưu ý rằng nội dung là khác nhau. FDA đã tạo ra một hướng dẫn cho các quy tắc kiểm soát chất lượng, vì vậy vui lòng tham khảo trang web m88o cuối bài viết.
      6. Báo cáo thiết bị y tế (MDR) đệ trình
         m88 nhà sản xuất phải báo cáo tử vong, m88 trường hợp bất lợi nghiêm trọng hoặc bất thường từ việc sử dụng thiết bị đến FDA trong vòng 30 ngày kể từ ngày khám phá. Ngoài ra, nếu điều trị không được đưa ra ngay lập tức, nó sẽ có tác động đáng kể đến sức khỏe cộng đồng và báo cáo với FDA trong vòng năm ngày làm việc. Khi bạn báo cáo lần đầu với FDA cho một loại thiết bị y tế nhất định, bạn cũng cần báo cáo cơ bản, đây là báo cáo đầu tiên chỉ ra rằng thiết bị sẽ phải báo cáo trong tương lai (sử dụng mẫu FDA3500A theo 21 CFR Phần 807). Sau khi báo cáo, nếu có bất kỳ sự kiện nào được báo cáo được báo cáo, báo cáo bổ sung sẽ được báo cáo. Chứng nhận hàng năm cũng được yêu cầu.
   2. Quy trình giải phóng mặt bằng tại thời điểm nhập khẩu sau m88 quy trình khác nhau của FDA
      
      1. 70429_70731
      2. Tỷ lệ thuế quan thay đổi tùy thuộc m88o loại thiết bị, như thể hiện trong bảng thuế suất của Hoa Kỳ. Ngoài ra, theo Đạo luật Hòa giải Giáo dục và Chăm sóc Sức khỏe năm 2010, thuế tiêu thụ đặc biệt của chính phủ liên bang sẽ phải chịu mức phí 2,3% đối với các nhà sản xuất, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu đối với việc bán hàng của các thiết bị y tế (với một số trường hợp ngoại lệ) xảy ra sau ngày 31 tháng 12 năm 2012.

   71250_71721

Tài liệu tham khảo/thông tin

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA):

Sản phẩm là một thiết bị y tế? (Định nghĩa về thiết bị y tế)
(Thông tin liên hệ của FDA nếu bạn không chắc liệu nó có áp dụng cho m88 thiết bị y tế hay không)

Bảng phân loại thiết bị

Phân loại sản phẩm
(cơ sở dữ liệu có thể tìm kiếm cho tên sản phẩm và thông tin liên quan)

Tư vấn thiết bị:
(Bạn có thể tìm kiếm danh sách phí được liệt kê trong sửa đổi phí người dùng thiết bị y tế (MDUFA III) từ trang web này)

Đăng ký và liệt kê thiết bị (Đăng ký kinh doanh và sản phẩm)

Thông báo tiếp thị trước 510 (k)

Phê duyệt tiếp thị trước (PMA)

Phân loại thiết bị y tế của bạn

Ghi nhãn - Yêu cầu quy định cho m88 thiết bị y tế(3.12MB)

Hệ thống chất lượng (QS) Quy định/Thiết bị y tế Thực hành sản xuất tốt | FDA

Báo cáo thiết bị y tế (MDR)

Nhập khẩu thiết bị y tế và các sản phẩm điện tử phát xạ vào Hoa Kỳ | FDA

Kiểm tra của bên thứ ba (Deviuces y tế):

1) Chương trình kiểm tra người được công nhận

Liên hệ với chúng tôi -Division của ngành công nghiệp và giáo dục tiêu dùng (D.I.C.E)

Khi khảo sát: tháng 1 năm 2016
Kể từ khảo sát: tháng 3 năm 2020