Quy định nhập khẩu địa phương và cần ghi nhớ: Xuất khẩu sang Canada

Khi nhập các thiết bị y tế ở Canada, bạn phải có được giấy phép và hiển thị một cách thích hợp theo quy định của các thiết bị y tế

i Hệ thống quản lý thiết bị y tế ở Canada

1. Phân loại m88 vin app bị y tế
   Ở Canada, các thiết bị y tế được phân loại thành bốn cấp độ, từ lớp I đến IV, tùy thuộc vào mức độ rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng Để xem lớp nào mà thiết bị y tế đã xuất thuộc, vui lòng tham khảo "Bộ Y tế: Từ khóa và chỉ mục để xác nhận lớp thiết bị y tế" được liệt kê trong các tài liệu tham khảo và thông tin ở cuối câu
2. Giấy phép sản phẩm m88 vin app bị y tế
   Để nhập hoặc bán các thiết bị y tế thuộc loại II đến IV ở Canada, nhà sản xuất thiết bị (người bán thiết bị trong Canada theo tên hoặc nhãn hiệu của Doujin và chịu trách nhiệm về thiết bị y tế; xem đoạn 1 của quy tắc thiết bị y tế) Tuy nhiên, nếu bạn đang nhập dữ liệu cá nhân hoặc nhập các sản phẩm thuộc lớp I, bạn sẽ được miễn có được giấy phép này
   Giấy phép sản phẩm được áp dụng cho Bộ Y tế, với thông tin và tài liệu cần thiết có trong mẫu đơn cho mỗi lớp Các ứng dụng có thể được thực hiện trực tiếp bởi nhà sản xuất hoặc bằng cách bổ nhiệm và vận hành đại lý ứng dụng phù hợp Thông tin và tài liệu cụ thể cần thiết cho các ứng dụng được quy định trong đoạn giấy phép thiết bị y tế 32 (ứng dụng cho giấy phép thiết bị y tế) Đối với mẫu đơn và hướng dẫn ứng dụng, vui lòng tham khảo "Bộ Y tế: Hướng dẫn ứng dụng giấy phép sản phẩm" được liệt kê trong các tài liệu và thông tin tham khảo ở cuối bài viết
   Bộ Y tế sẽ xem xét sự an toàn và hiệu quả được quy định trong đoạn 10 đến 20 của các quy định về m88 vin app bị y tế và nếu xác định nó đáp ứng các tiêu chuẩn, nó sẽ cấp giấy phép sản phẩm cho m88 vin app bị y tế Sau khi có được giấy phép sản phẩm, chúng tôi sẽ xác nhận và báo cáo hàng năm (đoạn 43 (nghĩa vụ thông báo) trong các quy tắc m88 vin app bị y tế) và nếu có bất kỳ thay đổi nào trong chi tiết ứng dụng, chúng tôi sẽ đăng ký thay đổi (đoạn 34 (ứng dụng sửa đổi giấy phép m88 vin app bị y tế) trong cùng một quy tắc)
3. Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
   Khi xin giấy phép sản phẩm, các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc loại II đến IV, phải gửi bản sao của chứng nhận ISO13485 cho Canada do người đăng ký chứng nhận theo Đệ trình phải được thực hiện cho Bộ Y tế trong vòng 30 ngày kể từ ngày cấp một bản sao của Chứng chỉ (đoạn 431 của cùng một quy định)

   Danh sách các đăng ký được chứng nhận được công bố trên trang web của Bộ Y tế Vui lòng kiểm tra "Bộ Y tế: Danh sách các đăng ký được chứng nhận" được liệt kê trong các tài liệu tham khảo và thông tin ở cuối bài viết Một số đăng ký có đối tác tại Nhật Bản và cũng có thể trải qua kiểm toán chứng nhận bằng tiếng Nhật Vui lòng liên hệ với tổ chức có liên quan khi kết thúc câu, "Công ty kiểm tra có thể xác thực Canada ISO13485 tại Nhật Bản"

4. Thông tin hiển thị
   Để nhập hoặc bán các m88 vin app bị y tế, phải được hiển thị bên ngoài bao bì sản phẩm (quy định m88 vin app bị y tế 21 [Yêu cầu ghi nhãn])
   
   1. Tên m88 vin app bị y tế
   2. Tên nhà sản xuất và địa chỉ của nó
   3. Xác định m88 vin app bị y tế được đề cập (ví dụ: một phần của m88 vin app bị, bộ dụng cụ thử nghiệm, thuộc về một nhóm sản phẩm nhất định, vv)
   4. Số quản lý (cho các m88 vin app bị y tế của lớp III hoặc IV)
   5. Nếu nội dung của gói không được nhìn thấy ngay từ bên ngoài, màn hình phù hợp cho sản phẩm, chẳng hạn như kích thước, trọng lượng, chiều dài, công suất, số lượng đơn vị
   6. Đối với các sản phẩm được bán ở trạng thái vô trùng, hiển thị "vô trùng"
   7. Nếu m88 vin app bị y tế có ngày hết hạn, ngày hết hạn dựa trên cấu trúc dự kiến ​​sẽ có tuổi thọ hữu ích ngắn nhất của m88 vin app bị
   8. 66052_66151
   9. Giải thích về việc sử dụng cần m88 vin app cho m88 vin app bị y tế được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả (tùy chọn nếu không đặc biệt cần m88 vin app)
   10. Điều kiện lưu trữ đặc biệt phù hợp cho các m88 vin app bị y tế

   Xin lưu ý rằng ngôn ngữ hiển thị có thể là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp trong tất cả các mặt hàng hiển thị, nếu thiết bị y tế không dành cho người tiêu dùng nói chung, nhưng nếu nó được bán cho người tiêu dùng nói chung, ít nhất là một và E-J của các mục hiển thị trên phải được hiển thị bằng cả tiếng Anh và tiếng Anh (quy tắc thiết bị y tế 23)

5. Giấy phép kinh doanh m88 vin app bị y tế
   Ở Canada, các thiết bị y tế không thể được nhập và bán trừ khi bạn được cấp phép cho nhà điều hành thiết bị y tế Để có được giấy phép kinh doanh, bạn phải nộp đơn đăng ký được chỉ định cho Bộ trưởng Bộ Y tế Canada Thông tin cụ thể về ứng dụng được chỉ định trong quy định của thiết bị y tế 45 (Ứng dụng) Vui lòng tham khảo "Hướng dẫn ứng dụng giấy phép kinh doanh thiết bị y tế" được liệt kê trong các tài liệu và thông tin tham khảo ở cuối bài viết

ii Nhập khẩu thuế và các loại thuế khác

Nhiều mã HS liên quan đến thiết bị y tế là 9018-9022 và thuế hải quan đối với nhập khẩu sản phẩm từ Nhật Bản là miễn thuế Tuy nhiên, khi nhập khẩu, thuế hàng hóa và dịch vụ liên bang (GST) phải chịu 5% giá nhập khẩu (giá sau khi thuế hải quan được trả) Ngoài ra, ở một số tiểu bang, thuế nhà nước có thể được đánh thuế riêng Vui lòng kiểm tra "m88: Tỷ lệ thuế quan trên toàn thế giới" trong các tài liệu tham khảo và thông tin ở cuối bài viết

Các tổ chức liên quan

Sức khỏe Liên bang Canada(tiếng Anh)

Công ty kiểm tra được chứng nhận Canada tại Nhật Bản:

SGS Japan Co, Ltd (ISO13485 được chứng nhận)

Tüv Rhineland Japan Co, Ltd (ISO13485 được chứng nhận)

CSA Group Co, Ltd

Luật liên quan

Quy định về m88 vin app bị y tế

Tài liệu tham khảo/thông tin

Bộ Y tế:

Chỉ mục từ khóa để kiểm tra lớp m88 vin app bị y tế(tiếng Anh)

Hướng dẫn ứng dụng giấy phép sản phẩm(tiếng Anh)

Danh sách người đăng ký được chứng nhận(tiếng Anh)

Hướng dẫn cho các ứng dụng giấy phép kinh doanh m88 vin app bị y tế(tiếng Anh)

m88:

Giá thế giới | Xuất - Xem theo

Khi khảo sát: tháng 1 năm 2016
Cập nhật lần cuối: tháng 4 năm 2024