Quy định nhập khẩu địa phương và điểm cần ghi nhớ cho các thiết bị y tế: Xuất khẩu sang Trung m88 com

i Định nghĩa thiết bị y tế

Sắc lệnh và kiểm soát thiết bị y tế (sau đây gọi là "sắc lệnh") định nghĩa "các thiết bị y tế" Điểm này gần giống như định nghĩa m88 com tế, ISO13485

ii Phân loại thiết bị y tế

Theo "pháp lệnh" trên, các thiết bị y tế được sản xuất, bán (xử lý) và được sử dụng ở Trung m88 com có thể được phân loại thành ba loại sau dựa trên mức độ an toàn và hiệu quả Dựa trên điều này, nếu thông báo chưa được đưa ra cho Cơ quan kiểm soát và điều tiết dược phẩm quốc gia (NMPA) hoặc Cục giám sát thực phẩm và dược phẩm thành phố, có tỉnh hoặc phường (thiết bị y tế loại I được liệt kê dưới đây), hoặc nếu "Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế" không có sẵn để bán, hoặc sử dụng

Lớp I: Rủi ro thấp, thiết bị y tế có thể đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của nó thông qua quản lý bình thường
Lớp II: Các thiết bị y tế yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo rủi ro trung bình, an toàn và hiệu quả của chúng
Lớp III: Các thiết bị y tế yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt thông qua các biện pháp đặc biệt để đảm bảo rủi ro, an toàn và hiệu quả cao

• Danh mục thiết bị y tế (tháng 8 năm 2017)(35MB)
• Danh mục thiết bị y tế (Tóm tắt ý kiến ​​điều chỉnh nội dung tháng 12 năm 2020)(322kb)
• Danh mục thiết bị y tế (điều chỉnh một phần dựa trên thông báo ngày 24 tháng 3 năm 2022)(212kb)
• Danh mục thiết bị y tế (điều chỉnh một phần dựa trên thông báo ngày 30 tháng 3 năm 2022)(461kb)

iii Thông báo và đăng ký các thiết bị y tế nhập khẩu

Đối với các thiết bị y tế lần đầu tiên được nhập khẩu, bất kể loại, người nộp đơn thông báo và đăng ký (đại diện tại Trung m88 com) gửi các tài liệu liên quan như tài liệu phân tích sản phẩm thiết bị y tế, yêu cầu công nghệ sản phẩm Đăng ký (theo quy định) Sau khi có được mẫu thông báo và "Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế", bạn sẽ đăng ký các thủ tục nhập khẩu vào Văn phòng Hải quan của Cảng nhập khẩu và nhập khẩu Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế có giá trị trong 5 năm Bạn phải đăng ký đăng ký lại trong vòng sáu tháng cho đến khi thời hạn có hiệu lực hết hạn
Xin lưu ý rằng các công ty Trung m88 com không phải là đại lý thủ tục đăng ký cũng có thể trở thành nhà nhập khẩu và chứng chỉ đăng ký ban đầu sẽ được trình bày cho Văn phòng Hải quan tại thời điểm thông quan Hải quan nhập khẩu Ngược lại, nhà xuất khẩu không thể trở thành nhà xuất khẩu khác với nhà sản xuất đã đăng ký
Hướng dẫn sử dụng Trung m88 com và nhãn Trung m88 com phải được gắn vào các thiết bị y tế nhập khẩu Ngoài ra, các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài Trung m88 com phải thiết lập các quy trình quản lý trong hệ thống kiểm soát chất lượng của họ để đảm bảo rằng các thiết bị y tế được bán và sử dụng trong Trung m88 com tuân thủ "Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế và các quy định quản lý nhãn"
Xin lưu ý rằng khi đăng ký các thiết bị nhập khẩu và y tế, các nhà sản xuất bên ngoài Trung m88 com phải chỉ định một tổ chức ở Trung m88 com làm đại lý của họ Ngoài ra, dịch vụ sau bán hàng cho các thiết bị y tế phải được thuê ngoài đến một tổ chức pháp lý với trình độ thích hợp ở Trung m88 com hoặc cho một tổ chức địa phương của Trung m88 com, chẳng hạn như một công ty con địa phương Khi đăng ký đăng ký các thiết bị y tế nhập khẩu, tùy thuộc vào loại thiết bị y tế đã nhập và hàng tồn kho liên quan, bạn sẽ cần báo cáo tự kiểm tra (thiết bị y tế loại I) hoặc báo cáo thử nghiệm (lớp II, thiết bị y tế loại III) và báo cáo thử nghiệm lâm sàng (lớp II, thiết bị y tế loại III) bằng cách kiểm tra thiết bị y tế và thiết bị y tế được chỉ định

iv Về xác thực thực thi (CCC)

Khi nhập các sản phẩm thuộc "Danh sách sản phẩm chứng nhận sản phẩm bắt buộc", nhà nhập khẩu hoặc đại lý sản phẩm của anh ta phải có được chứng nhận CCC theo "Quy định quản lý chứng nhận sản phẩm bắt buộc" Cơ quan Ứng dụng Chứng nhận Nhật Bản đang đóng vai trò là đơn xin chứng nhận CCC
Tuy nhiên, m88 como ngày 26 tháng 4 năm 2013, một thông báo chung (số 52 năm 2013) về giám sát và kiểm tra chất lượng và kiểm soát chất lượng quốc gia, Tổng cục kiểm soát thực phẩm và thuốc quốc gia, và Ủy ban Chứng nhận và Chứng nhận Quốc gia đã được ban hành Ngoài ra, "Danh sách sản phẩm mới của các chứng nhận sản phẩm bắt buộc" do Tổng cục Quy định thị trường quốc gia ban hành m88 como ngày 21 tháng 4 năm 2020 và có hiệu lực trong cùng ngày cũng quy định rằng các thiết bị y tế không phải chịu chứng nhận CCC

v Có được giấy phép nhập khẩu cho các thiết bị điện

Các thiết bị y tế được sử dụng thuộc HS9018 và 9022 bị cấm nhập khẩu (Bộ Quốc gia của "Luật Nhập khẩu và Kiểm soát Sản phẩm Điện và Cơ khí", Văn phòng Hải quan, Giám sát và Kiểm tra Chất lượng Quốc gia và Quy định Ngoài ra, một số thiết bị y tế được liệt kê trong "Danh mục hàng hóa quản lý giấy phép tự động" phải được áp dụng hoặc lấy từ Cục Thương mại, các tổ chức địa phương hoặc liên quan cho "giấy phép nhập khẩu tự động"

vi Thiết bị y tế được làm tùy chỉnh

VII Được sản xuất bởi các công ty trong nước Trung m88 com

Cho đến bây giờ, để đạt được các thiết bị y tế nhập khẩu được sản xuất trong nước, một người đăng ký nước ngoài phải chuyển giao sản phẩm và kỹ thuật cho một công ty trong nước, và sau đó công ty trong nước phải nộp một sản phẩm liên quan hoặc đăng ký đăng ký Tất cả các quy trình thử nghiệm đã đăng ký, đánh giá lâm sàng và ứng dụng vật liệu phải được thực hiện, ngoại trừ các thiết bị y tế loại I và sản phẩm được miễn trừ khỏi một số thử nghiệm lâm sàng Điều này sẽ trì hoãn và hạn chế sản xuất trong nước của một số thiết bị y tế, vì người đăng ký sẽ phải chuẩn bị các tài liệu trùng lặp để đăng ký cùng một sản phẩm Để thúc đẩy sản xuất các thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương tại Trung m88 com, vào ngày 18 tháng 9 năm 2020, Cơ quan Quy định Dược phẩm Quốc gia đã đưa ra một "thông báo về sản xuất các thiết bị y tế nhập khẩu của các công ty nội địa Trung m88 com" Theo các quy định này, người dùng đã đăng ký ở nước ngoài của các thiết bị y tế loại II, các thiết bị y tế loại III và thuốc chẩn đoán in vitro đã thu được giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế nhập khẩu có thể nộp đơn đăng ký thiết bị y tế trong nước cho cùng một sản phẩm như một công ty đăng ký nội địa thông qua một công ty đầu tư nước ngoài được thành lập tại Trung m88 com (yêu cầu giấy phép sản xuất tương ứng) Ngoài ra, để tăng tốc quá trình đăng ký, khi nộp tài liệu ứng dụng cho Cục giám sát thuốc, một số tài liệu ứng dụng có thể được thay thế và nộp bằng tài liệu đăng ký ban đầu cho các thiết bị y tế nhập khẩu Việc thực thi điều khoản này có khả năng cho phép các doanh nghiệp tối ưu hóa chuỗi cung ứng và giảm chi phí sản xuất

viiiother Point để lưu ý

1. Tổng cục Giám sát và Kiểm tra Chất lượng Quốc gia đã ban hành "Luật kiểm soát và kiểm soát thiết bị y tế và nhập khẩu" m88 como tháng 6 năm 2007 Tuy nhiên, m88 como ngày 30 tháng 11 cùng năm, ngày trước khi thực thi luật kiểm soát, Cục kiểm soát quốc gia Luật quản lý hiện đang ở trong tình trạng đình chỉ thực thi, vì vậy bạn cần nhận thức được các xu hướng trong tương lai
2. Những điều cần nhớ khi xuất các thiết bị y tế từ Nhật Bản
   Nếu bạn xuất khẩu sản phẩm được phân phối tại Nhật Bản, thay vì xuất khẩu các sản phẩm đã được thay đổi thành thông số kỹ thuật địa phương cho Trung m88 com Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế) (số lượng bài nộp: 1 Sách gốc, 2 cuốn sách phụ, trong đó một cuốn sách phụ sẽ được trả lại) và một bản sao của điều này sẽ được đính kèm với các tài liệu giải phóng hải quan xuất khẩu khi trao đổi hải quan Ngoài ra, các thiết bị y tế phải tuân theo các quy định bắt giữ trong quản lý thương mại an ninh, vì vậy khi trao đổi hải quan, bạn phải gửi một tuyên bố không quyết định xác định rằng chúng không thuộc Quy định quản lý thương mại bảo mật Nếu quyền tự quyết cho thấy rằng nó sẽ phải tuân theo các quy định kiểm soát thương mại an ninh, cần có giấy phép xuất khẩu từ kinh tế, thương mại và đại học công nghiệp
3. Khi nhập hàng vào Trung m88 com, Hải quan sẽ kiểm tra xem họ có nhận được giấy phép hành chính liên quan cho các mục yêu cầu giấy phép nhập khẩu dựa trên luật pháp và quy định của Trung m88 com hay không Cần lưu ý ở đây rằng không phải tất cả các mặt hàng không thể được nhập trừ khi chúng có giấy phép nhập khẩu Nói cách khác, giấy phép nhập khẩu chỉ được yêu cầu cho một số thiết bị y tế được quy định trong luật pháp và quy định của Trung m88 com Vì lý do này, ngay cả khi cùng một thiết bị y tế được sử dụng trong cuộc sống hàng ngày, không thuộc về các thiết bị điện và không có khả năng có tác động lớn đến cơ thể con người, không có quy định nào nói rằng "nhận được giấy phép khi nhập", vì vậy nếu không tìm thấy lỗi nào trong quá trình kiểm tra khai thác hải quan, hải quan có thể bị xóa mà không gặp vấn đề gì Tuy nhiên, xin lưu ý rằng Hải quan có thẩm quyền thực hiện kiểm tra lấy mẫu trên tất cả các sản phẩm nhập khẩu tại thời điểm nhập khẩu Ngay cả với cùng một thiết bị y tế, các thiết bị chẩn đoán siêu âm phải tuân theo các điều kiện giám sát và quản lý của "6OA" Các điều kiện này có nghĩa là 6: Cấm nhập khẩu các thiết bị điện cũ, O: Giấy phép nhập khẩu tự động, A: Tài liệu giải phóng mặt bằng hải quan vận chuyển hàng hóa, vì vậy cần có giấy phép nhập khẩu
   To check the supervision and management conditions for each medical device, each time you import it to China, you will need to use the customs broker or the following page of the Customs General Office to check the HS code of the imported goods and the customs office to the customs office Cụ thể,Trang web của Văn phòng Tổng hợp Hải quan Trung m88 com, mã HS tương ứng sẽ được hiển thị
   Một phương thức xác nhận thường được sử dụng là (1) Gọi trực tiếp vào yêu cầu của Hải quan 12360 (2) Kiểm tra "Quy định thuế nhập khẩu của Hải quan Nhân dân Trung m88 com"

Các tổ chức liên quan

Giám sát và kiểm soát thị trường m88 com gia

Bộ Thương mại Trung m88 com

Văn phòng Tổng hợp Hải quan Trung m88 com

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế

Luật liên quan

Hội đồng Nhà nước Trung m88 com

71995_72052

Tổng cục Thực phẩm và Thuốc của cựu Trung m88 com (hiện là Ban giám đốc giám sát và kiểm soát thị trường quốc gia):

Mục phân loại thiết bị y tế (Thông báo về Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm m88 com gia số 104, 2017, có hiệu lực ngày 31 tháng 8 năm 2017)

Thông báo để điều chỉnh một số nội dung liên quan đến "Danh sách phân loại thiết bị y tế" (xuất bản m88 como ngày 18 tháng 12 năm 2020, có hiệu lực trong cùng một ngày)

Thông báo về việc xuất bản Danh sách sản phẩm thiết bị y tế loại I (Thông báo số 8 năm 2014, có hiệu lực m88 como ngày 30 tháng 5 năm 2014)

Đạo luật quản lý đăng ký thiết bị y tế (Tổng cục Thuốc và Thực phẩm m88 com gia Sắc lệnh số 4, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2014)

74086_74136

74472_74536

Cơ quan quản lý thuốc quốc gia xuất bản các thiết bị y tế nhập khẩu của các công ty Trung m88 com (ban hành vào ngày 18 tháng 9 năm 2020, ban hành)

Giám sát chất lượng m88 com gia Kiểm tra kiểm dịch:

Quy định quản lý chứng nhận sản phẩm bắt buộc (giám sát chất lượng m88 com gia, kiểm tra, kiểm dịch, đơn hàng số 117, Quản lý tổng hợp, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2009

Luật nhập khẩu và kiểm soát sản phẩm điện và cơ khí (Đơn hàng số 7 năm 2008, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 5 năm 2008, được sửa đổi một phần tại Bộ Thương mại, Văn phòng Hải quan, Giám sát chất lượng m88 com gia, kiểm soát và Quản lý Quản lý Quản lý, có hiệu lực

Thông báo liên quan đến việc đình chỉ việc thực thi "Luật kiểm soát và kiểm soát thiết bị y tế và nhập khẩu" trong một thời gian (Thông báo số 172 của Văn phòng Giám sát và Kiểm tra Chất lượng m88 com gia 2007, hiệu quả ngày 30 tháng 11 năm 2007)

76922_77023

Chứng nhận và chứng nhận quốc gia Trung m88 com (hiện là Tổng cục Giám sát và Quản lý thị trường quốc gia):

Danh sách sản phẩm các sản phẩm được triển khai cho các sản phẩm bắt buộc (Giám sát chất lượng quốc gia, kiểm tra và kiểm dịch Tổng hợp, Ủy ban Chứng nhận Quốc gia và Thông báo Ủy ban Giám sát số 18, 2020, có hiệu lực m88 como ngày 28 tháng 4 năm 2020)

Kể từ cuộc khảo sát: Tháng 10 năm 2014
Cập nhật lần cuối: tháng 7 năm 2023