Cần có giấy phép nhập khẩu dược phẩm: Xuất khẩu sang Trung Quốc

Khi nhập khẩu dược phẩm (đặc biệt là sản phẩm sinh học) vào Trung Quốc cần có nhiều loại giấy tờ để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm Trong số này, “Giấy chứng nhận cấp phép” là tài liệu bổ sung chỉ bắt buộc phải nộp đối với các loại thuốc được phân loại là sản phẩm sinh học như vắc xin, sản phẩm máu, sàng lọc huyết thanh và được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm của nước xuất khẩu

Nội dung giấy ủy quyền

1. "Giấy chứng nhận giấy phép" là tài liệu do cơ quan quản lý dược phẩm của nước xuất khẩu cấp để chứng nhận rằng sản phẩm sinh học được đề cập đã được sản xuất và bán sau khi trải qua quá trình thử nghiệm và kiểm tra thích hợp đối với từng số sê-ri Tại Nhật Bản, điều này áp dụng cho các thông báo kết quả chứng nhận do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế và Viện Quản lý Rủi ro Y tế Quốc gia ban hành
2. "Giấy phép" là một trong những giấy tờ phải nộp khi nhập khẩu dược phẩm thuộc nhóm sinh phẩm từ nước ngoài vào Trung Quốc Danh sách các loại thuốc yêu cầu nộp "giấy chứng nhận cấp phép" có trên trang web của Viện nghiên cứu chứng nhận thực phẩm và dược phẩm Trung QuốcDanh sách các sản phẩm sinh học được phê duyệt trên toàn quốc”
3. "Giấy chứng nhận giấy phép" phải được nộp cùng với báo cáo kiểm tra sản xuất tại thông báo nhập khẩu do cục quản lý dược phẩm của cảng nhập khẩu được chỉ định ở Trung Quốc lập, sau khi có "Giấy chứng nhận đăng ký thuốc nhập khẩu" do Cục Quản lý Dược Quốc gia cấp Khi đến nơi, sản phẩm sẽ được lấy mẫu và kiểm tra chất lượng tại cảng nhập khẩu được chỉ định, sau đó nộp đơn xin "chứng nhận cho từng số sản xuất sản phẩm sinh học" tại Trung Quốc Các đơn vị sản xuất (lô) không đạt chứng nhận sẽ không được nhập khẩu hoặc bán "Giấy phép" là CPP (Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và GMP (Thực hành sản xuất tốt) không áp dụng CPP đề cập đến chứng chỉ phê duyệt việc phát hành thuốc và GMP đề cập đến chứng chỉ rằng các tiêu chuẩn về kiểm soát sản xuất và quy định kiểm soát chất lượng đã được đáp ứng Hai giấy chứng nhận này phải nộp riêng khi đăng ký thuốc nhập khẩu

Các tổ chức liên quan

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc

Luật và quy định liên quan

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc:

Biện pháp quản lý cấp phép sản phẩm sinh học (Pháp lệnh số 33 của Cơ quan quản lý nhà nước về quản lý thị trường, ban hành ngày 19 tháng 12 năm 2020, thi hành ngày 1 tháng 3 năm 2021)

Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc:

Tài liệu đính kèm số 8 “Hướng dẫn thủ tục thông báo nhập khẩu thuốc” đối với thông báo liên quan đến việc thực hiện “Các biện pháp kiểm soát nhập khẩu thuốc” (Lưu ý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (2003) Số 320, có hiệu lực từ ngày 19 tháng 11 năm 2003)

Thời gian khảo sát: Tháng 9 năm 2012
Cập nhật lần cuối: Tháng 9 năm 2025