Quy định nhập khẩu địa phương và cần ghi nhớ: Xuất khẩu sang Đài Loan

Các quy định và quy định liên quan đến các thiết bị y tế ở Đài Loan chủ yếu được liệt kê trong Luật Dược phẩm và Đạo luật Quản lý Thiết bị Y tế Khi nhập và bán các thiết bị y tế tại Đài Loan, giấy phép buôn bán thuốc trong nước (kinh doanh xử lý thiết bị y tế) và giấy phép nhập khẩu cho kiểm tra và đăng ký thiết bị y tế và nhập khẩu chúng là bắt buộc m88 Điều 2 của Luật Dược phẩm, Cơ quan Chính phủ Trung ương của Bộ Vệ sinh đề cập đến Văn phòng Quản lý Dược phẩm và Dược phẩm của Bộ Phúc lợi Vệ sinh, và Cơ quan vệ sinh trong thành phố hoặc quận (Thành phố) trực tiếp điều hành chính phủ quận (thành phố)

i Định nghĩa thuật ngữ

1. Định nghĩa về m88 mới nhất hôm nay thiết bị y tế (Điều 13 của Luật Dược phẩm)
   Định nghĩa về m88 mới nhất hôm nay thiết bị y tế trong Đạo luật này là "dụng cụ, công cụ, chất, cơ thể mềm, thuốc in vitro và m88 mới nhất hôm nay vật phẩm liên quan ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng cơ thể của con người, và hoạt động trên người theo những cách khác ngoài dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất" Cơ quan Y tế Trung ương có thể chỉ định loại, phạm vi, quản lý và m88 mới nhất hôm nay vấn đề quản lý của nó theo Đạo luật Quản lý Thiết bị Y tế
2. Đại lý thiết bị y tế là gì? (Điều 17 của Luật Dược phẩm)
   Một nhà phân phối thiết bị y tế m88 Đạo luật đề cập đến những người bán buôn, bán lẻ, nhập khẩu và xuất khẩu các thiết bị y tế Các công ty cho thuê thiết bị y tế cũng sẽ áp dụng các mutandis cho cùng một luật và sẽ được coi là các nhà bán lẻ thiết bị y tế
3. m88 mới nhất hôm nay loại thiết bị y tế
   Thiết bị y tế được phân loại thành các lớp 1 đến 3 theo thứ tự rủi ro và được chia thành 16 loại tùy thuộc m88 mới nhất hôm nayo điều kiện sử dụng, vv Chi tiết được liệt kê trong Đạo luật Quản lý Thiết bị Y tế (Điều 2 và 3)

ii m88 mới nhất hôm nay quyền khác nhau thu được

1. Giấy phép bán hàng của nhà thầu thiết bị y tế
   
2. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (Điều 40 của Luật Dược phẩm)
   Để nhập các thiết bị y tế, bạn có thể đăng ký kiểm tra với Văn phòng Cơ quan Y tế Trung ương, trả các chi phí cần thiết, nhận phê duyệt kiểm tra và nhận giấy phép thiết bị y tế Ngày hết hạn của giấy phép là năm năm theo Điều 47 của Luật Dược phẩm Về đăng ký kiểm tra, các tài liệu được gửi để xem xét sẽ thay đổi tùy thuộc m88 mới nhất hôm nayo mức rủi ro của thiết bị y tế Đối với mức độ có nguy cơ thấp, các tài liệu sau đây được yêu cầu:
   1. Ứng dụng và Cam kết
   2. Bản sao bán hàng thiết bị y tế và giấy phép buôn bán thuốc
   3. Chứng chỉ thực hành sản xuất tốt (GMP)
   Nếu cần thiết, các tài liệu như hướng dẫn sử dụng (dịch tiếng Trung Quốc), nhãn, thành phần sản phẩm, vật liệu, sử dụng, thiết kế, thử nghiệm lâm sàng, kết quả kiểm tra chất lượng, vv

Do nguy cơ cao của lớp 2 và 3, m88 mới nhất hôm nay tài liệu chi tiết như tài liệu kỹ thuật và tài liệu kiểm tra chất lượng được yêu cầu để gửi 12 loại (chi tiết được liệt kê trong m88 mới nhất hôm nay bài viết 16 và 17 của Quy tắc kiểm tra kiểm tra thiết bị y tế)

iii Những điều cần lưu ý khi bán thiết bị y tế

Từ tháng 11 năm 2012, các thiết bị y tế có thể được bán trực tuyến tại Đài Loan Ban đầu, nhóm được giới hạn ở những người được phân loại là lớp 1, nhưng kể từ tháng 10 năm 2015, phạm vi đã được mở rộng sang một số thiết bị y tế được phân loại là lớp 2

m88 mới nhất hôm nay tổ chức liên quan

Văn phòng quản lý thực phẩm và thuốc phúc lợi vệ sinh

Luật liên quan

Luật dược phẩm
Phương pháp quản lý thiết bị y tế
Quy định cấp kiểm tra điều tra thiết bị y tế

Khi khảo sát: 2017/1