Các vấn đề cấu trúc như quy định và hoàn trả bảo hiểm
Cách và đường dẫn vào thị trường y tế Hoa Kỳ (1)

Trong sự kiện quốc tế theo chủ đề chăm sóc sức khỏe toàn cầu được tổ chức tại Osaka vào tháng 6 năm 2025, Pasricha Jay Pankazi, Giám đốc Nội khoa tại Mayo Clinic Arizona, một trong những tổ chức y tế hàng đầu ở Hoa Kỳ (Rochester, Minnesota), đã đưa ra một bài phát biểu Dựa trên thực hành đổi mới y tế tại phòng khám, giải thích chi tiết về các biện pháp, bao gồm các số và ví dụ cụ thể, về cách đáp ứng các quy định, bồi hoàn bảo hiểm và các chiến lược thoát không thể tránh khỏi khi giải quyết thị trường y tế Hoa Kỳ, đã được cung cấp tư duy cho các công ty liên quan đến chăm sóc sức khỏe ở Nhật Bản

Trong bài viết này, chúng tôi đã tóm tắt các thách thức và quan điểm ra quyết định mà các công ty Nhật Bản sẽ phải đối mặt khi tham gia thị trường Hoa Kỳ Cụ thể, công ty nhấn mạnh các vấn đề cấu trúc liên quan đến các quy định pháp lý và bồi hoàn bảo hiểm trong khi so sánh các đặc điểm của dược phẩm, thiết bị y tế và các lĩnh vực y tế kỹ thuật số Ngoài ra, phần đầu tiên tóm tắt tổng quan về thị trường chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ trong bài giảng của Tiến sĩ Pasricha Trong phần thứ hai, chúng tôi sẽ giải thích làm thế nào các công ty Nhật Bản có thể thực hiện mở rộng sang Mỹ thông qua sự hợp tác với phòng khám

Thị trường chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ: Ba lĩnh vực đang phát triển

Ngành chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ là thị trường tiêu dùng y tế lớn nhất thế giới, chiếm 46% tổng chi phí y tế toàn cầu Dược phẩm, thiết bị y tế và sức khỏe kỹ thuật số là cốt lõi của họ Bác sĩ Pasricha đã định vị chúng là "ba trụ cột của thị trường y tế Hoa Kỳ" Quy mô thị trường và tiềm năng tăng trưởng cho mỗi người được thể hiện trong Bảng 1

Nguồn: m88 được tạo từ dữ liệu từ các công ty tư vấn y tế

Kể từ năm 2024, quy mô thị trường cho dược phẩm là 639 tỷ đô la Nó là lớn nhất trong ba trụ cột Tiếp theo là 180 tỷ đô la trong các thiết bị y tế và 79 tỷ đô la sức khỏe kỹ thuật số

Đặc biệt, sức khỏe kỹ thuật số dự kiến sẽ có tốc độ tăng trưởng trung bình hàng năm cao (CAGR) là 11,6% trong 10 năm tới Lý do cho điều này là việc mở rộng các công cụ hỗ trợ chẩn đoán thông qua việc sử dụng từ xa (chú thích 1) và trí tuệ nhân tạo (AI) Đằng sau triển vọng tăng trưởng này là một nền tảng xã hội phức tạp, bao gồm bệnh mãn tính, sự lây lan của telehealth và sự phân phối không đồng đều của nhân viên y tế

Hệ thống quy định: Phê duyệt FDA không phải là "mục tiêu"

Điều đầu tiên tôi đề cập trong bài giảng là "rào cản quy định" khi phát triển sản phẩm Tại Hoa Kỳ, tất cả các sản phẩm y tế đều đủ điều kiện cho Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) Tuy nhiên, các tiêu chí để kiểm tra khác nhau rất nhiều từ lĩnh vực này sang ngành khác

• Dược phẩm
  Song song với các thử nghiệm lâm sàng, sự nhấn mạnh được đặt vào phản ứng CMC (Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát), bao gồm tính nhất quán của các quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng Trong khi hệ thống phê duyệt tăng tốc, được gọi là "phê duyệt tăng tốc", cho phép tiếp cận thị trường nhanh hơn, số liệu thống kê từ năm 1998 đến 2013 cho thấy 41% thuốc nhận được sự chấp thuận nhanh chóng sau đó đã được rút khỏi thị trường hoặc phải chịu cảnh báo an toàn
• Thiết bị y tế
  510 (k) Quy trình (chú thích 2) thường được sử dụng để có được sự chấp thuận do "tương đương" với các sản phẩm hiện có
  Tuy nhiên, đã có nhiều tai nạn trong quá khứ Do đó, trong những năm gần đây, việc sàng lọc đã trở nên nghiêm ngặt hơn, với sự tuân thủ bắt buộc với ISO13485 (chú thích 3) đang được bắt buộc
• Sức khỏe kỹ thuật số
  Do phân loại của FDA, việc xử lý lĩnh vực này tương tự như các thiết bị y tế Tuy nhiên, trong thực tế, nhiều sản phẩm có sẵn trong khu vực màu xám của các quy định
  Ngoài ra, do sự mở rộng phạm vi của Đạo luật Bảo vệ Thông tin Cá nhân Hoa Kỳ (HIPAA, Note 4), cũng có nguy cơ sử dụng máy theo dõi bên thứ ba (ghi chú 5) và có được địa chỉ IP sẽ được coi là bất hợp pháp
  dr Ý kiến của Pasricha là các quy định trong lĩnh vực kỹ thuật số là "chất lỏng và mờ đục"

Thực tế của hệ thống hoàn trả bảo hiểm: Rào cản lớn nhất mà sản phẩm "sẽ không bán"

Một rào cản cấu trúc khác được Tiến sĩ Pasricha nhấn mạnh là "sự phân chia các quy định và trả nợ"

Ở Mỹ, sự chấp thuận của sản phẩm bởi FDA và bồi hoàn bởi công ty bảo hiểm trở thành một quá trình hoàn toàn độc lập Khi sản phẩm được phê duyệt, nó phải trải qua một đánh giá hoàn trả Cấu trúc "Đánh giá hai giai đoạn" này là một trở ngại lớn cho thương mại hóa thực tế

• Dược phẩm
  Phân biệt lâm sàng là điều cần thiết cho việc xuất bản "Formulali", một danh sách các đơn thuốc cho "Medicare Phần D (tuyển sinh tùy chọn)" trong một phần của hệ thống bảo hiểm y tế Hoa Kỳ cho người già và là một phần của hệ thống chăm sóc người cao tuổi Hoa Kỳ "
  Ngoài ra, về mặt phân phối, những người chơi nhiều lớp như công ty bảo hiểm, công ty quản lý lợi ích thuốc (PBMS) và các nhà bán buôn sẽ tham gia
  Dựa trên kết quả, lợi nhuận thực tế mà các công ty dược phẩm có thể kiếm được chỉ khoảng 15% giá thuốc
• Thiết bị y tế
  Nó thường được kết hợp vào phương pháp phân loại nhóm chẩn đoán hệ thống phí y tế (DRG) (Lưu ý 6) và thậm chí các thiết bị sáng tạo mới được thiết kế để dẫn đến tổn thất trong bệnh viện nếu việc thanh toán toàn diện như phẫu thuật hiện tại được xem xét Do đó, khi giới thiệu công nghệ mới, khi giới thiệu các thiết bị và công nghệ y tế mới trong các bệnh viện và tổ chức y tế, nó phải được Ủy ban phân tích giá trị (VAC) phê duyệt, đánh giá và phê duyệt hiệu quả chi phí của các thiết bị và công nghệ y tế mới, và đánh giá là nghiêm ngặt, tập trung vào chi phí
  dr Pasricha đã giới thiệu hệ thống "Thanh toán bổ sung công nghệ mới (NTAP)" để bù đắp cho những hạn chế của khoản thanh toán toàn diện như vậy NTAP có thể được sử dụng khi (1) các công nghệ mới trong vòng 2-3 năm kể từ khi FDA chấp thuận, (2) DRG hiện tại không đủ trong bồi thường chi phí và (3) ý nghĩa lâm sàng được hiển thị Nếu có thể, bạn sẽ nhận được thêm 65-75% tiền chuộc Đây là một động lực quan trọng cho việc áp dụng sớm, đặc biệt là đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế phẫu thuật
• Sức khỏe kỹ thuật số
  Trong lĩnh vực này, nhiều sản phẩm không có mã hoàn trả bảo hiểm (CPT hoặc HCPC) ngay từ đầu Do đó, có một rào cản cao đối với thương mại hóa
  Để có được các công ty bảo hiểm và nhà tuyển dụng phải trả tiền, cần phải xây dựng xác minh như thử nghiệm lâm sàng, giới thiệu thí điểm và đánh giá ngang hàng (một hệ thống trong đó các chuyên gia đánh giá và xác minh các bài báo học thuật) Kết quả là, các khoản đầu tư ban đầu có xu hướng tăng
  dr Pasricha đã trích dẫn trường hợp trị liệu ngang hàng như một ví dụ tượng trưng của ngành công nghiệp Công ty đã phá sản vào tháng 4 năm 2023, huy động được hơn 400 triệu đô la Đây là một cảnh báo rằng sự chậm trễ trong phát triển hệ thống là một yếu tố rủi ro cho toàn bộ thị trường

Chiến lược phát triển và thoát ra: Các công ty Nhật Bản nên tham gia vào các thách thức

Trong bài giảng, chúng tôi đã so sánh chi phí phát triển, thời gian, tỷ lệ thất bại và xu hướng thoát trong từng lĩnh vực Khung được cung cấp cho các công ty Nhật Bản để phát triển các chiến lược nhập cảnh (xem Bảng 2)

Lưu ý: Điều này đề cập đến tỷ lệ các dự án phát triển trong mỗi lĩnh vực không được thương mại hóa hoặc ra mắt (ra thị trường) cuối cùng và bị đình chỉ, rút hoặc tạm dừng phát triển
Nguồn: m88 được tạo từ các tài liệu bài giảng của Tiến sĩ Pasricha

Là thị trường cổ phiếu được liệt kê ban đầu (IPO) đã được làm mát, M & A đã trở thành chủ đạo của các chiến lược thoát trong tất cả các lĩnh vực Trong lĩnh vực dược phẩm, kết thúc giai đoạn 2 (thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II) là thời điểm tốt nhất để có được Ông chỉ ra rằng sẽ mong muốn có ít nhất một hoặc hai đường ống đầy hứa hẹn để trở thành một ứng cử viên mua lại tiềm năng

Hiểu biết về thể chế và thiết kế chiến lược là chìa khóa

Những gì xuất hiện từ bài phát biểu của Tiến sĩ Pasricha là thực tế khắc nghiệt rằng "lợi thế kỹ thuật một mình sẽ không thành công trên thị trường Hoa Kỳ" Để khắc phục các rào cản nhiều lớp như phê duyệt FDA, đảm bảo hoàn trả và giới thiệu tại chỗ, một quan điểm chiến lược là rất cần thiết, chẳng hạn như (1) kiến thức về hệ thống, (2) trình bày hiệu quả chi phí và (3) xây dựng niềm tin với các đối tác

Điều đặc biệt quan trọng là xem các quy định và mua lại là những thứ hoàn toàn riêng biệt và thiết kế các thiết kế chiến lược cho cả hai bên song song từ giai đoạn đầu Việc nó có thể được điều chỉnh phù hợp với "cấu trúc đánh giá hai giai đoạn" này hay không là sự khác biệt giữa thành công và thất bại

Đối với nhiều công ty liên quan đến chăm sóc sức khỏe của Nhật Bản, thị trường Hoa Kỳ không phải là một nơi chưa được khám phá Tuy nhiên, chắc chắn đó là một "thị trường có thể phân biệt" với Nhật Bản Ngoài cách tiếp cận dựa trên phát triển công nghệ truyền thống, việc xây dựng một "chiến lược tổng thể" bao gồm các hệ thống, kinh tế và mạng lưới y tế có thể sẽ trở thành một lưu vực sẽ quyết định thành công trong tương lai

Phần 2 sẽ giới thiệu chi tiết về bức tranh đầy đủ về hệ sinh thái đổi mới của Mayo Clinic và con đường tham gia vào thị trường Hoa Kỳ thông qua sự hợp tác với phòng khám

---

Lưu ý 1:

đề cập đến một dịch vụ trong đó bác sĩ sử dụng công nghệ internet như chức năng gọi video và trò chuyện để điều trị cho bệnh nhân ở các địa điểm từ xa

Lưu ý 2:

Tiêu chuẩn quốc tế về các hệ thống quản lý chất lượng chuyên về ngành thiết bị y tế

Lưu ý 3:

Tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế Chúng tôi đang tìm cách thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng trong tất cả các quy trình, bao gồm thiết kế, sản xuất và phân phối Cần thiết cho việc tuân thủ các quy định và tham gia thị trường

Lưu ý 4:

Đạo luật về trách nhiệm và trách nhiệm bảo hiểm y tế

Lưu ý 5:

Một công cụ theo dõi hành vi của người dùng và thu thập thông tin cá nhân trên các trang web và ứng dụng

Lưu ý 6:

DRG (Các nhóm liên quan đến chẩn đoán) là một hệ thống thanh toán chi phí y tế, phân loại bệnh nhân dựa trên tên chẩn đoán và chi tiết điều trị của họ và cung cấp một khoản thanh toán toàn diện, theo tỷ lệ cố định Nó được sử dụng rộng rãi ở Mỹ ở Medicare và những nơi khác Ở Nhật Bản, cũng có một trường hợp ứng dụng nhập viện cấp tính là "DPC (đánh giá toàn diện về phân loại nhóm chẩn đoán)" là "DPC" (DPC)