Quy định nhập khẩu trong nước và những điểm cần lưu ý đối với thiết bị y tế: Xuất khẩu sang Philippines

Khi nhập khẩu thiết bị y tế vào Philippines, nhà nhập khẩu phải nộp Giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm (CPR) và Giấy phép hoạt động (LTO) cho hải quan

Ⅰ Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế (CPR)

1. Mẫu đăng ký đăng ký
   Để đăng ký, nhà nhập khẩu phải nộp đơn đến Trung tâm Quản lý Thiết bị, Sức khỏe Bức xạ và Nghiên cứu (CDRRHR) của Bộ Y tế, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tại Philippines Việc đăng ký là bắt buộc đối với từng mẫu mã và nhãn hiệu Nếu bạn nhập khẩu nhiều lần các thiết bị y tế cùng loại trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký, bạn có thể làm thủ tục hải quan bằng bản sao giấy chứng nhận Hơn nữa, trong trường hợp thiết bị y tế phát ra bức xạ, FDA cũng cần phải cấp giấy chứng nhận rằng chúng không gây hại cho cơ thể con người
2. Hồ sơ đăng ký
   Các tài liệu cần thiết để đăng ký CPR được nêu rõ trong mẫu đơn đính kèm Cụ thể, chúng bao gồm “giấy chứng nhận đăng ký sản xuất và bán thiết bị y tế được chứng nhận bởi cơ quan chính phủ của nước xuất xứ và được chứng nhận bởi lãnh sự quán Philippines tại địa phương”, “chứng chỉ năng lực của nhà sản xuất”, “thỏa thuận đại lý giữa nhà xuất khẩu và nhà nhập khẩu”, “giấy chứng nhận thương hiệu”, “sách hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế”, “dữ liệu kỹ thuật” và “nhãn gắn trên sản phẩm và đóng gói” Với những giấy chứng nhận này, FDA khẳng định sản phẩm được sản xuất phù hợp với hướng dẫn GMP (Thực hành sản xuất tốt) của nước xuất khẩu (tại Nhật Bản, theo quy định của Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế) Bạn cũng có thể tham khảo Hiệp hội Công nghệ Thiết bị Y tế Nước ngoài (OMETA) về các giấy chứng nhận cần nộp cho các cơ quan chính phủ nước ngoài

Ⅱ Giấy phép bán thiết bị y tế

Nhà nhập khẩu phải có giấy phép bán thiết bị y tế Để có được điều này, hãy nộp cho FDA ``thỏa thuận đại lý với nhà xuất khẩu được chứng nhận bởi lãnh sự quán Philippine'', ``giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sản xuất và bán thiết bị y tế'' của nhà sản xuất ở nước xuất xứ và ``giấy chứng nhận đủ điều kiện của nhà sản xuất do cơ quan phúc lợi chính phủ của nước xuất xứ cấp'' Ngoài ra, tại thời điểm làm thủ tục hải quan nhập khẩu, Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế do FDA cấp (CPR) và Giấy phép bán hàng (LTO) được đính kèm với hồ sơ hải quan nhập khẩu

Ⅲ Hiển thị nhãn

Về việc ghi nhãn, theo Luật 3720 (ngày 22 tháng 7 năm 1963), phải ghi tên công ty sản xuất đã đăng ký và số đăng ký Các hình phạt cũng được thiết lập đối với hành vi giả mạo, bắt chước, bắt chước và ghi nhãn gian lận Vui lòng kiểm tra với nhà nhập khẩu để biết chi tiết về các mặt hàng trưng bày và phương pháp trưng bày cần thiết cho việc bán hàng tại địa phương

IV Những điểm khác cần lưu ý

Nếu bạn không muốn xuất khẩu một sản phẩm được phân phối tại Nhật Bản nhưng đã sửa đổi sản phẩm đó theo thông số kỹ thuật địa phương (bao gồm các sản phẩm có sản phẩm được phân phối trong nước có thiết kế và nhãn mác bao bì/hộp bên ngoài đã được thay đổi cho phù hợp với thị trường địa phương), bạn sẽ cần phải đăng ký hoạt động sản xuất của mình với Phòng Dược phẩm Tỉnh Sau đó, nộp “Thông báo sản xuất/nhập khẩu thiết bị y tế để xuất khẩu” (số lượng bản nộp: 1 bản chính, 2 bản sao, trong đó 1 bản sẽ được trả lại cho người nộp đơn sau khi nhận được dấu) cho Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (quầy thông báo là Cục Dược phẩm và Trang thiết bị y tế, cơ quan hành chính độc lập), đồng thời nộp hồ sơ thông quan xuất khẩu và bản sao tại thời điểm làm thủ tục hải quan xuất khẩu Hơn nữa, vì thiết bị y tế phải tuân theo các quy định chung về kiểm soát thương mại an ninh nên cần phải nộp bản tự phán quyết nêu rõ rằng chúng không thuộc các quy định kiểm soát thương mại an ninh tại thời điểm thông quan xuất khẩu Nếu cơ quan tự quyết xác định sản phẩm thuộc đối tượng áp dụng quy định kiểm soát an ninh thương mại thì phải có giấy phép xuất khẩu của Bộ trưởng Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp

Các tổ chức liên quan

• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)

Tài liệu/thông tin tham khảo

• Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA)
• Tải xuống đơn đăng ký/thông báo phê duyệt
• Hiệp hội hợp tác công nghệ thiết bị y tế ở nước ngoài (OMETA)
• Chứng nhận xuất khẩu thiết bị y tế

m88:

Hỏi đáp tư vấn thương mại và đầu tư “Giấy phép xuất khẩu dược phẩm tại Nhật Bản: Nhật Bản」

Thời gian khảo sát: Tháng 1 năm 2016
Cập nhật lần cuối: Tháng 8 năm 2025