Quy định nhập khẩu trong nước và những điểm cần lưu ý đối với dược phẩm: Xuất khẩu sang Đài Loan

Tại Đài Loan, cơ quan chính phủ có thẩm quyền quản lý dược phẩm là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi Ngoài ra, "Luật Dược" và "Quy định thi hành Luật Dược" là những quy định cơ bản Để nhập khẩu dược phẩm tại Đài Loan và bán trong nước, người nhập khẩu phải đăng ký làm đại lý dược phẩm (pharmaceutical Dealer) và phải có giấy phép đăng ký, nhập khẩu dược phẩm nhập khẩu Bạn có thể kiểm tra các thủ tục đăng ký và xin giấy phép nhập khẩu theo Đạo luật về Dược phẩm và Quy định Thực thi về Dược phẩm

Ⅰ Đăng ký đại lý dược phẩm (kinh doanh xử lý thuốc) và đăng ký, cấp phép nhập khẩu dược phẩm nhập khẩu

1. Đăng ký người buôn bán thuốc (Điều 27 Luật Dược, Điều 9 Quy định thi hành Luật Dược)
   Để đăng ký buôn bán ma túy, hãy nộp đơn cho cơ quan y tế của thành phố hoặc quận có thẩm quyền đối với địa điểm của người nộp đơn Sau đó, bạn có thể bắt đầu kinh doanh bằng cách trả phí đăng ký và nhận giấy phép kinh doanh xử lý ma túy phải trả phí Thông tin đăng ký của người buôn bán ma túy như sau
   1. Loại buôn bán ma túy
   2. Mục kinh doanh
   3. Tên kẻ buôn ma túy
   4. Địa chỉ
   5. Người chịu trách nhiệm
   6. Nhân viên quản lý, giám sát hoặc kỹ thuật thuốc
   7. Thông tin đăng ký cần thiết khác
2. Đăng ký và cấp phép nhập khẩu dược phẩm nhập khẩu (Điều 39 Luật Dược, Điều 24 Quy định thi hành Luật Dược)
   Để đăng ký và cấp phép nhập khẩu thuốc nhập khẩu, hãy gửi đơn đăng ký có chứa các thông tin sau, bản tóm tắt về thành phần, nguyên liệu thô, thông số kỹ thuật, công dụng và phương pháp sản xuất, tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm, vật liệu liên quan, nhãn gốc và tiếng Trung Quốc cũng như hướng dẫn sử dụng cũng như mẫu sản phẩm, cùng với phí đăng ký, cho cơ quan y tế trung ương (Văn phòng Kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi) Đơn đăng ký có thể được thực hiện bởi người có giấy phép buôn bán ma túy hoặc bởi người được chủ sở hữu ủy quyền
   1. Tên sản phẩm (tên sản phẩm tiếng Trung và tên sản phẩm tiếng nước ngoài)
   2. Đơn thuốc, dạng bào chế
   3. Thành phần, vật liệu, kết cấu và tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế
   4. Nhãn thuốc, hướng dẫn (cách sử dụng, vv) và bao bì
   5. Đóng gói thuốc trực tiếp
   6. Chỉ định, hiệu quả, hiệu quả, cách sử dụng, liều lượng và phân loại
   7. Phương pháp sản xuất, tiêu chuẩn kiểm tra và phương pháp kiểm tra
   8. Tên đại lý thuốc (kinh doanh dược phẩm)
   9. Tên và địa chỉ nhà máy sản xuất
   10. Các vấn đề khác do cơ quan y tế trung ương quy định
       Sau khi kiểm tra hồ sơ, thuốc sẽ được đăng ký và cấp giấy phép lưu hành thuốc cho người nộp đơn (người nhập khẩu) Điều 47 Luật Dược quy định thời hạn của giấy phép là 5 năm Cũng có thể nộp đơn xin gia hạn thêm trước khi hết thời hạn hiệu lực Tuy nhiên, thời gian gia hạn được giới hạn tối đa là 5 năm
   11. Điều 51 Luật Dược quy định người bán thuốc tây không được bán thuốc tây, và ngược lại, người buôn thuốc tây không được bán thuốc tây Ngoài ra, những người buôn bán ma túy bị cấm bán hóa chất nông nghiệp, thuốc thú y và hóa chất độc hại (Luật Dược Điều 52)

Ⅱ Những điểm cần lưu ý khi bán hàng tại Đài Loan

Khi bán sản phẩm nhập khẩu tại Đài Loan, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng… phải được ghi bằng tiếng Trung Quốc (Phồn thể) Nội dung mô tả như sau (Điều 75 Luật Dược)

1. Tên và địa chỉ nhà sản xuất
2. Tên sản phẩm và số giấy phép
3. Số lô sản xuất
4. Ngày sản xuất, ngày hết hạn hoặc hạn sử dụng
5. Hàm lượng thành phần chính, liều lượng và cách sử dụng
6. Chỉ dẫn/tác dụng hoặc chỉ dẫn chính
7. Tác dụng phụ, chống chỉ định và các biện pháp phòng ngừa khác
8. Các vấn đề khác được quy định trong quy định này

Ⅲ Những điểm cần lưu ý khi xuất khẩu sang Nhật Bản

Khi xuất khẩu dược phẩm được phân phối tại Nhật Bản với thông số kỹ thuật của địa phương, chẳng hạn như thay đổi nhãn hoặc bao bì sang ngôn ngữ của quốc gia đến, "Thông báo xuất khẩu dược phẩm (sản xuất/nhập khẩu)" phải được gửi cho Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (1 bản chính, 2 bản sao, quầy thông báo là Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA)) Có thể phải xin giấy phép sản xuất dược phẩm và phải nộp đơn tại Phòng Dược phẩm của mỗi tỉnh Khi làm thủ tục hải quan phải nộp bản sao phó bản trả lại (một bản) cho cơ quan hải quan Ngoài ra, dược phẩm cũng thuộc đối tượng áp dụng quy định chung về kiểm soát thương mại an ninh nên cần phải nộp bản tự phán quyết nêu rõ sản phẩm không thuộc diện kiểm soát thương mại an ninh Nếu sản phẩm của bạn được coi là phải tuân theo các quy định kiểm soát thương mại an ninh, bạn sẽ cần có giấy phép xuất khẩu của Bộ trưởng Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp và bản sao giấy phép này sẽ phải được đính kèm với chứng từ thông quan xuất khẩu của bạn

Các tổ chức liên quan

Đài Loan:

Bộ Y tế và Phúc lợi, Cơ quan điều hành:Tiếng Trung／Tiếng Anh

Bộ Y tế và Phúc lợi, Văn phòng Kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm, Khu vực Kinh doanh, Dược phẩm

Nhật Bản:Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA)

Luật và quy định liên quan

Lưu trữ Luật Quốc gia:

Luật Dược

Quy định thực thi pháp luật về dược phẩm

Tài liệu tham khảo

m88:

Hỏi đáp tư vấn thương mại/đầu tư"Giấy phép xuất khẩu dược phẩm tại Nhật Bản: Nhật Bản"

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi:

“Hỏi đáp (Q&A) về xử lý thông báo thuốc xuất khẩu, vv”

Ngày khảo sát: tháng 12 năm 2016
Cập nhật lần cuối: Tháng 7 năm 2025